חוק ההסדרים עולה שוב לדיון, ואיתו גם טיוטת הרפורמה בענף התמרוקים שנולדה כבר בשנת 2016 ואולי כיום מתחילה לצעוד את צעדיה הראשונים לתיקופה. יחד עם זאת נראה כי הרפורמה עדיין נתקלת בחילוקי דעות ואסדרת התמרוקים טרם תאושר ועלולה לסיים את תפקידה ולהישאר אל מחוץ לחוק ההסדרים גם הפעם.
| שרון שמאי ברוך |
נכון להיום לפי צו הפיקוח על שירותים ומוצרים משנת 1973 הדרך היחידה לשווק, לייצר ו/או לייבוא תמרוקים בארץ כרוכה ברישום מול משרד הבריאות. הרגולציה הקיימת כוללת הליך בירוקרטי ארוך ומסורבל של הוצאת רישיון תמרוק ע"י תשלום אגרה והמתנה לאישור שיווק מטעם משרד הבריאות. תהליך הרישוי נועד להגן על בריאות הציבור ומהווה מחסום מפני שיווק תמרוקים לא איכותיים. עומס התהליך כבד על התעשיינים והיבואנים אך גם על משרד הבריאות. כמו כן, חשוב לבחון את הנושא מנקודת המבט של הצרכנים, אשר מתמודדים עם יוקר המחיה בארץ. כפי שאמר ד"ר איל שורצברג מנהל אגף הרוקחות במשרד הבריאות מתוך ישיבת הכנסת בנובמבר 2016 "מהזמן שאנחנו יוצאים מהבית בבוקר עד לזמן שהגענו בדרך כלל לעבודה, השתמשנו כבר בשישה מוצרים כמו משחת שיניים, דיאודורנט, שמפו וכדומה, מוצרי איפור כאלה ואחרים. ולכן יש צריכה מוגברת של המוצרים האלה". ועל כן, מתוך הבנה כי אלו מוצרים בשימוש רחב יש לחשוב כיצד ניתן להקל על הציבור את יוקר המחיה והוזלת המחירים של ענף התמרוקים.
הוזלה לצד בטיחות
האם ניתן להוזיל עליות לצרכנים בהסרת הבירוקרטיה ותשלומי האגרה, וכן עדיין לשמור על איכות ובטיחות המוצרים המשווקים לציבור?
המציאות החדשה אליה שואפים התעשיינים הינה אימוץ המודל האירופאי (דירקטיבה EC1223). בבסיס הרגולציה החדשה עומד ביטול התלות בקבלת רישיון תמרוק והעברת האחריות לבעל התמרוק (היצרן/היבואן) בעיקרון בקרה עצמית. הרפורמה מציעה שיווק מיידי של התמרוק לאחר קיום כל המסמכים הרלוונטיים ליצירתו בתיק טכני (PIF- Product Information File) ובאמצעות מסירת הודעה לשיווק/יידוע (Notification). תיק התמרוק יכיל את תיאורו של המוצר לרבות אריזה ותווית, הוכחות להצהרות שיווקיות, בדיקות קליניות ומחקרים; דו"ח בטיחות (CPSR – Safety Report) הכולל את המסקנות על בטיחות המוצר לשימוש ובאילו אזהרות יש לנקוט; שיטות הייצור על כל שלביה ותערובות המרכיבים, וכן פירוט בדיקות ובקרות האיכות במסגרת הליך הייצור; הצהרות על ייצור נאות בהתאם לתנאי GMP תקן ISO 22716 ועוד.
'נציג אחראי'
את התיק הטכני ינהל 'נציג אחראי' (Responsible Person) אשר ייצג את היצרן/יבואן בשיווק המוצרים. 'נציג האחראי' הינו האדם אשר עומד בדרישות תקנות הרוקחים ותפקידו לוודא תאימות עמידה בדרישות הרגולטוריות למוצר במטרה לשמור על בטיחות ואיכות התמרוקים עליהם הוא אחראי. נציג אחראי יכול להיות היצרן/היבואן או המשווק של המוצר ולעמוד בחבות משפטית במידת הצורך ועל כן, נדרש להודיע מידיית לרשויות במקרה של סיכון להגנת בריאות הציבור. תיק התמרוק יהיה נגיש לרגולטור ובשפה המקומית וישמר לתקופה של 10 שנים מיום שבו שווקה אצוות התמרוק האחרונה. בשינוי זה תחום האחריות של משרד הבריאות מצטמצם למעשה והוא הופך לגוף אוכף ומפקח בלבד אשר רשאי להטיל כנסות כספיים ואף עונשים פליליים למי שאינו עומד בהצהרותיו.
חדשות טובות?
ההקלה המהותית שצופים תומכי הרפורמה הינה ביטול התהליכים הבירוקרטיים. על פניו מדובר בחדשות טובות, הרפורמה תוריד את החסמים ובכך תגדיל את התחרות מול היבואנים הרשמיים ותגביר את כוח המיקוח של הקמעונאים, בשאיפה שההוזלות יגיעו לצרכנים.
אולם ישנן השלכות לרפורמה שכזו גם בצד התעשיינים. החברות הקטנות שגם כך מחזיקות בפחות כוח בתעשייה ונמצאות באיום הכחדה מתמיד מול החברות הגדולות, חוששות כעת כי השלכות הרפורמה יגרמו להן להיבלע אל מול הייבוא המקביל. גם בעבור היצרנים הגדולים הכנת תיק מוצר לכל תמרוק דורשת משאבים נוספים רבים כמו זמן, כוח אדם וכסף של שיווק על תמרוק עלויות שבגינן ישנה אפשרות שיתגלגלו אל הלקוחות.
בשורה התחתונה
נראה כי הרפורמה עדיין נתקלת בחילוקי דעות ואסדרת התמרוקים טרם תאושר ועלולה לסיים את תפקידה ולהישאר אל מחוץ לחוק ההסדרים גם הפעם.
שרון שמאי ברוך – יועצת ארגונית, מנהלת ויועצת לאיכות תקני 9001ISO ,13485ISO ו- 22716ISO. אילוסטרציה: Freepik
